江西省新余市高新区市场监管局助力医疗器械生产企业扩产升级

江西省新余市高新区市场监管局积极发挥职能作用，以精准服务、高效监管为抓手，全力助推辖区内医疗器械生产企业扩产升级，为区域医疗器械产业高质量发展注入新动能。新余高新区作为全市科技创新和产业升级的重要阵地，医疗器械产业正是其重点培育的特色产业集群之一。

扩产升级，服务先行。高新区市场监管局主动对接有扩产需求的企业，建立“一企一策”帮扶台账，提前介入、全程指导。针对企业在生产许可变更、产品注册备案、质量管理体系升级等方面遇到的难点堵点，该局组织业务骨干和专家团队深入企业生产一线，开展“点对点”政策宣讲和技术指导，帮助企业理清申报流程、完善硬件设施、规范生产管理。例如，在了解到某医疗科技公司计划新增生产线并扩大产能后，市场监管局工作人员多次上门，协助其完成生产范围变更及现场核查准备工作，使扩产项目得以顺利推进。

在优化服务的高新区市场监管局始终坚持“严”字当头，守牢安全底线。该局结合医疗器械生产质量管理规范要求，加强对扩产企业的跟踪检查与监督抽检，重点核查原材料采购、生产过程控制、出厂检验等关键环节，确保企业在扩产过程中标准不降、质量不松、安全不减。该局还积极组织企业参加法律法规和质量管理培训，引导企业树立“质量是生命线”的主体责任意识。

为进一步激发企业创新活力，高新区市场监管局还积极协调科技、工信等部门，支持医疗器械企业开展技术研发和成果转化，鼓励企业申报专利、参与行业标准制定。通过搭建政企沟通平台，推动产学研用深度融合。截至目前，辖区内多家医疗器械生产企业已完成或启动扩产升级计划，新增多条现代化生产线，产能普遍提升30%以上，产品涵盖医用耗材、诊断试剂、康复设备等多个领域，市场竞争力显著增强。

下一步，新余高新区市场监管局将持续深化“放管服”改革，优化营商环境，以更优质的服务、更科学的监管，全力支持医疗器械产业做大做强，为“新余科技”品牌增添更多健康力量，助力高新区打造全省乃至全国具有影响力的医疗器械产业高地。